Anforderungen an die Qualifikation von Studienpersonal zur Durchführung von klinischen Studien
Gemäß ICH-GCP, unserem AMG und der EU-Verordnung 536/2014 darf nur ein sogenannter "qualifizierter Prüfer" bzw. "qualifiziertes Mitglied der Prüfgruppe" eine klinische Studie durchführen. Heißt im Klartext zusätzlich zur ärztlichen Qualifikation muss ein Arzt bzw. das Studienpersonal auch Kenntnisse der "Guten Klinischen Praxis" (GCP) nachweisen. Dies erfolgt üblicherweise durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung und wird mit einem Zertifikat belegt. Diese Qualifikation wird von der zuständigen Ethik-Kommission beurteilt.
Es stellt sich jedoch oft die Frage, was denn die Qualifikation eines Prüfers nun ausmacht. Die einschlägigen Regelwerke sind uneindeutig und definieren keine genauen Anforderungen. Zusätzlich legen Ethikkommissionen in Deutschland die Anforderungen and die Qualifikation unterschiedlich aus. So fordern einige Ethikkommissionen, dass jeder studienunerfahrene Arzt einen 2-tägigen GCP-Kurs absolviert haben muss, um in einer Studie tätig werden zu dürfen. Bei anderen Ethikkommissionen reicht ein 1-tägiger Kurs aus. Ähnlich zeigt sich die Lage bei erfahrenen Studienärzten. Hier beobachtet man, dass einige Ethikkommissionen mindestens alle 2 Jahre einen halbtägigen GCP-Auffrischungskurs fordern - andere dagegen nicht.
Nun kommt endlich Bewegung in die undurchsichtige Situation - die Bundesärztekammer hat am 16.09.2016 neue Empfehlungen zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe nach AMG bzw. EU-Verordnung 536/14 beschlossen, die zusätzlich vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen verabschiedet wurden. Diese ersetzt die bereits in die Jahre gekommene Curriculare Fortbildung von 2013.
Die neue Curriculare Fortbildung definiert nun Curricula für 3 verschiedene Kurse - einen GCP-Grundlagenkurs und einen GCP-Aufbaukurs, beide eintägig, sowie einen halbtägigen Auffrischungskurs. Diese können direkt bei der Bundesärztekammer eingesehen werden.
Der GCP-Grundlagenkurs vermittelt die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und richtet sich an approbierte Ärzte und Studienpersonal, die noch keine Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien gesammelt haben.
Der GCP-Aufbaukurs hingegen richtet sich an studienerfahrene Ärzte und ist die Voraussetzung um eine klinische Prüfung hauptverantwortlich als Prüfer oder Stellvertreter an einer Prüfstelle durchzuführen und baut auf dem GCP-Grundlagenkurs auf. Er setzt somit folglich die erfolgreiche Teilnahme an einem GCP-Grundkurs voraus.
Der GCP-Auffrischungskurs richtet sich an Ärzte bzw. Studienpersonal, die mehr als 3 Jahre nicht aktiv an der Durchführung von klinischen Prüfungen beteiligt waren. Jedoch definiert die Curriculare Fortbildung darüberhinaus, dass sogenannte "Update"-Kurse absolviert werden müssen, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen, als Beispiel wäre hier eine Änderung des AMGs hinsichtlich der klinischer Prüfungen zu nennen.
Nach Durchsicht der neuen Curricularen Fortbildung ist zu sagen, dass hier ein bedeutsamer Schritt in Richtung Transparenz gegangen wurde. Auch sind die einzelnen Curricula durchdacht, zielführend und deutlich näher an der Praxis als in der Vergangenheit. Es bleibt jedoch zu hoffen, dass auch unsere zahlreichen Ethikkommissionen und die Sponsoren klinischer Prüfungen in Deutschland diese Vorgaben für sich umsetzen und nicht wieder Einzelwege beschreiten.
Wir von BeSt Clinical Services haben unser Kursportfolio entsprechend angepasst und bieten ab sofort Kurse nach den neuen Curricula an. Des Weiteren finden sie bei uns Auffrischungskurse mit allen brandaktuellen regulatorischen Änderungen, wie der neuen ICH-GCP Guideline E6-R2, der EU-Verordnung 536/14 und dem 4. AMG-Änderungsgesetz.
Wir freuen uns auf Sie!
